Von Alarmen zur Chargenfreigabe

Der Kunde

Ein führendes Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Produktion innovativer Wirkstoffe auf Basis von mRNA-Technologie konzentriert. Der Fokus liegt auf Impfstoffen und individualisierten Therapien.

Hintergrund & Ausganglage

• Die Herstellung von pharmazeutischen Produkten unterliegt strengen Auflagen (Stichwort GMP).
• Dazu gehört unter anderem die Überwachung bzw. Überprüfung von Alarmen und Bedienmeldungen. Ein Alarm wird erzeugt, sobald im Prozess eine Abweichung entsteht (Beispiele sind Abweichungen in Temperatur, Reinraumdruck etc.).
• Zusätzlich gibt es Bedienmeldungen (=AuditTrail), die eintreten, wenn ein Operator einen Prozessparameter ändert.
• Vollständige Historisierung von Alarmen, Bedienmeldungen und Batch-Daten.
• Der Schichtleiter ist dafür zuständig, die Alarme und Bedienmeldungen zu überprüfen und deren Einfluss auf das Produkt zu bewerten. Je nach Bewertung wird dann die Charge freigegeben oder gesperrt.
• Für einen Report müssen Alarme und Bedienmeldungen händisch zusammengestellt werden.

Vorgehensweise & Lösung

Zielsetzung: Automatisierte Reporterstellung mit RtReports. Autorisiertes Personal kann den Report im System kommentieren, verifizieren und danach in zwei Stufen freigeben.

• Dazu haben wir die PI Daten (Alarme, Bedienmeldungen & Batch Daten) an das AVEVA Produkt RtReports angebunden und die Reports nach Kundenvorgaben konfiguriert.
• Zunächst haben wir die unterschiedlichen Anforderungen aufgenommen und auf deren Basis Report-Templates für die verschiedenen Produktionsbereiche erstellt.
• Dank der Anbindung an das PI System können die Daten für diese RtReports genutzt werden.
• Die Reports werden automatisiert mit den Produktionschargen (Batches) verknüpft.
• Diese Reports können vom Personal aufgerufen, geprüft, kommentiert und signiert werden. Die Signaturen sind 21CFR Part 11 konform. Audit Readiness ist dadurch gegeben, dass die Reports jederzeit durch autorisiertes Personal aufrufbar sind und direkt zur Verfügung stehen.
• Außerdem Berücksichtigung der Vorgaben an computergestützte Systeme der EU-Regularie EU GMP Annex 11
• Alle Reports sind einem formalen Validierungsprozess unterlaufen, inkl. der Erstellung aller Dokumentationen, Testpläne und Reports:
  • Functional specifications (FS)
  • Installation qualification plan (IQ plan)
  • Operational qualifictation plan (OQ plan)
  • Installation qualification report (IQ report)
  • Operational qualifictation report (OQ report)

Ergebnisse & Vorteile der Lösung

Die Alarme und Bedienmeldungen werden automatisiert in einem Report kategorisiert und übersichtlich dargestellt. Diese Reports sind ein zentraler Bestandteil der Freigabeprozesse von Produktionschargen und sorgen dafür, dass diese deutlich einfacher und schneller durchgeführt werden können. Ganz ohne manuellen Aufwand für das mühsame Zusammensuchen von Alarmen und Bedienmeldungen oder das Abgleichen mit Produktionszeiträumen.

Da auch die gespeicherten Batch Daten direkt mit diesen Reports verknüpft wurden, können nun auch Chargen einfacher überprüft werden (Stichwort Rückverfolgbarkeit).

Positiver Nebenaspekt: Für den Fall eines Audits können diese Reports auch rückwirkend noch genutzt werden und dienen somit als Nachweis. Der Kunde ist dank des automatisierten Reports jederzeit auf einen Audit vorbereitet (Stichwort: Audit Readiness).

Insgesamt gewinnen die Teams mehr Zeit für wertschöpfende Tätigkeiten, die Prozesse werden zuverlässiger, und die Freigabe erhält eine höhere Qualität und Nachvollziehbarkeit.