Case Study - Pharma

Starke Arzneimittelproduktion

Garant für eine herausragende Versorgungssicherheit

Hintergrund

In Deutschland werden zahl­reiche Medikamente produziert, die zum Beispiel gegen Krebs­erkrankungen, Rheumatoide Arthritis, Schlaganfall, Diabetes, Hepatitis-C, HIV, Grippe und Diphtherie (Impfstoffe) zum Einsatz kommen.

Damit stellen die Pharma­produzenten kurze Wege von der Produktion bis zum Patienten sicher. Auch weltweit sind pharma­zeutische Erzeugnisse mit dem Prädikat „Made in Germany“ gefragt.

Um diese Produktions­expertise hinsichtlich der Qualität der Erzeugnisse und der Liefer­sicherheit zu gewährleisten, unterstützt MEGLA die Pharma-Industrie in Bezug auf die dafür notwendigen, produktions­begleitenden IT-Systeme.

GMP – Good Manufacturing Practice

Ein Grund-Prinzip der Pharma-Industrie

Unter („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungs­praxis für Arzneimittel“. Die GMP-Regeln sind in nationalen und inter­nationalen Regel­werken fest­geschrieben.
Betriebe müssen weltweit die GMP-Vorschriften einhalten, um eine Herstellungs­erlaubnis zu erhalten.

Forschung

Medikamentenproduktion

Hersteller von Ausrüstung bis zur Packmittel­industrie

Für die Produktion müssen die Pharma­unternehmen die GMP-Forderungen* (Good Manufacturing Practice) erfüllen.

* Vgl.: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung (AMWHV)

Patient

Mit Osisoft PI GMP-konform produzieren

Wir verstehen uns auf Einführung und den Betrieb validierter Systeme.
Für mehrere Kunden der Pharma­industrie haben wir OSIsoft PI als validiertes System eingeführt.

OSIsoft PI als validiertes System (dreifach redundant)

  • Dokumentenmanagement für Vorgabedokumente (versionskontrolliert)
  • Dokumentation von Genehmigungen, Freigaben, und regelmäßigen Aktualisierungen
  • Abweichungsmanagement
  • Dokumentation von Korrekturmaßnahmen
  • Aktionen, insbesondere Änderungen, manipulationssicher aufzeichnen.
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Design-Qualifizierung (DQ)
  • Funktions- oder operationale Qualifizierung (OQ)
  • Installations-Qualifizierung (IQ)
  • Leistungs-Qualifizierung (Performance Qualification, PQ)

Unsere Osisoft PI Leistungen

Basis für ein effizientes System

1. Wartung des PI Systems

  • Hotline-Service, MEGLA Service Ticket System,
  • Monitoring des PI Systems und Lösung von Supportfällen gemäß abgestimmter SLA
  • Nutzung des MEGLA File Fetchers
  • Monatlicher PI System Healthcheck (gem. Prüfliste, z.B. Fehler-Logs, Windows-Logs etc.)
  • Regelmäßiges und persönliches Servicegespräch vor Ort oder bei der MEGLA GmbH

2. Anwender­unterstützung

  • Einführung, Installation und Konfiguration von PI System Komponenten.
  • z. B. für Reporterstellung (PI) Anwendungen, etc.

3. Struktur- und Prüfmaßnahmen

  • Templates erstellen und prüfen
  • Überprüfung ob Analysen korrekt und der Datenfluss korrekt funktioniert

4. Erstellung von Displays (Dashboards)

  • Historische Daten anzeigen, aktuelle Prozess-Kontrolle
  • Erstellung komplexer Reports
  • „Ausreißer“ ermitteln, Nachverfolgung von Produktionsstörungen

5. Schnittstellen

  • Erstellung von Schnittstellen zu anderen Systemen (SAP, ERP, MES, etc.)

6. Schulungen

  • Seminare im Rahmen des MEGLA Campus

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