Pharma
Starke Arzneimittelproduktion
Garant für eine herausragende Versorgungssicherheit
Hintergrund
In Deutschland werden zahlreiche Medikamente produziert, die zum Beispiel gegen Krebserkrankungen, Rheumatoide Arthritis, Schlaganfall, Diabetes, Hepatitis-C, HIV, Grippe und Diphtherie (Impfstoffe) zum Einsatz kommen.
Damit stellen die Pharmaproduzenten kurze Wege von der Produktion bis zum Patienten sicher. Auch weltweit sind pharmazeutische Erzeugnisse mit dem Prädikat „Made in Germany“ gefragt.
Um diese Produktionsexpertise hinsichtlich der Qualität der Erzeugnisse und der Liefersicherheit zu gewährleisten, unterstützt MEGLA die Pharma-Industrie in Bezug auf die dafür notwendigen, produktionsbegleitenden IT-Systeme.
GMP – Good Manufacturing Practice
Ein Grund-Prinzip der Pharma-Industrie
Unter („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben.
Betriebe müssen weltweit die GMP-Vorschriften einhalten, um eine Herstellungserlaubnis zu erhalten.
Forschung
Medikamentenproduktion
Hersteller von Ausrüstung bis zur Packmittelindustrie
Für die Produktion müssen die Pharmaunternehmen die GMP-Forderungen* (Good Manufacturing Practice) erfüllen.
* Vgl.: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellerverordnung (AMWHV)
Patient
Mit AVEVA PI GMP-konform produzieren
Wir verstehen uns auf Einführung und den Betrieb validierter Systeme.
Für mehrere Kunden der Pharmaindustrie haben wir AVEVA PI als validiertes System eingeführt.
AVEVA PI als validiertes System (dreifach redundant)
- Dokumentenmanagement für Vorgabedokumente (versionskontrolliert)
- Dokumentation von Genehmigungen, Freigaben, und regelmäßigen Aktualisierungen
- Abweichungsmanagement
- Dokumentation von Korrekturmaßnahmen
- Aktionen, insbesondere Änderungen, manipulationssicher aufzeichnen.
- Qualitätsmanagementsystem
- Design-Qualifizierung (DQ)
- Funktions- oder operationale Qualifizierung (OQ)
- Installations-Qualifizierung (IQ)
- Leistungs-Qualifizierung (Performance Qualification, PQ)
Lösungspartner
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